ΠΡΟΙΟΝΤΑ - ZIRTEK - ΖΙΡΤΕΚ (πόσιμες σταγόνες)

Cetirizine dihydrochloride

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου:   ΖΙΡΤΕΚ*

1.2 Σύνθεση:   Δραστική ουσία: Cetirizine dihydrochloride

Έκδοχα:   Glycerol, Propylene glycol, Saccharin Sodium, Methylparaben, Propylparaben, Sodium Acetate, Acetic Acid, Water purified.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:   Διάλυμα πόσιμο, σταγόνες.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:   1 ml (20 σταγόνες) περιέχει 10 mg.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:   Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο με 20 ml διαλύμματος.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιοταμινικό για συστηματική χορήγηση.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

UCB Pharma AE, Λ. Βουλιαγμένης 580, Αργυρούπολη 164 52 Τηλ.: 210-9

1.8    Παρασκευαστής:   UCB PHARMA SPA, Ιταλία.

2.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.       |

2.1        Γενικές πληροφορίες:

Η σετιριζίνη, η οποία είναι παράγωγο της πιπεραζίνης και μεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυ­ρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η1-υποδοχέων χωρίς μετρήσιμη συγγένεια με άλλους υποδοχείς. Πειράματα ex-vivo σε ποντίκια έδειξαν ότι η σετιριζίνη δεν συνδέεται σε σημα­ντικό βαθμό με τους υποδοχείς-Η1-του εγκεφάλου.

Πέρα από τις αντι-Η1 ιδιότητες της, η σετιριζίνη διαθέτει in vivo αντιαλλεργική δράση. Αναστέλλει την προκαλούμενη από την ισταμίνη πρώιμη φάση της αλλεργικής αντίδρασης και μειώνει τη μετα­νάστευση των κυττάρων της φλεγμονής και την απελευθέρωση των μεσολαβητών που υπεισέρχο­νται στην όψιμη φάση της αλλεργικής αντίδρασης.

2.2        Ενδείξεις: Συμπτωματική αγωγή της αλλεργικής εποχιακής ρινίτιδας, της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης

2.3        Αντενδείξεις : Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή τα έκδοχα, καθώς και την υδροξυζίνη, θηλασμός.

2.4        Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1     Σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει διαπιστωθεί σημαντική αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το οινόπνευμα, για συγκεντρώσεις αλκοόλης στο πλάσμα της τάξης του 0,7 g/lt. Ωστόσο συνι­στάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποφυγή κατανάλωση οινοπνευματωδών, όπως ισχύει για όλα τα αντιισταμινικά.

Μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή προχωρημένη ηπατική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή στη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 1 -2 ετών με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό υπνικής άπνοιας.

Το φάρμακο αυτό περιέχει glycerol η οποία έχει βλαπτική επίδραση σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να

προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.

2.4.2     Κύηση και γαλουχία:

Το φάρμακο δεν συνιστάται κατά την περίοδο της κύησης και ιδιαίτερα το πρώτο και τρίτο τρίμη­νο. Επειδή απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της γα­λουχίας.

2.4.3     Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Με τη χρήση των αντιισταμινικών β' γενιάς όπως η σετιριζίνη παρατηρείται χαμηλότερη συχνό­τητα υπνηλίας απ'ό.τι με τα παλαιότερα αντιισταμινικά.

Επειδή όμως έχει αναφερθεί ότι σε κλινικές μελέτες προκάλεσε υπνηλία σε ορισμένους ασθε­νείς, ιδίως στα παιδιά, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και την χρήση μηχανημάτων έως ότου διαπιστωθεί η αντίδραση του χρήστη.

2.4.4     Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν οτι το φάρμακο αυτό περιέχει glycerol η οποία έχει βλαπτική
επίδραση σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και
διάρροια.

2.5        Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Μέχρι σήμερα δεν έχουν γίνει γνωστές αλληλεπιδράσεις της σετιριζίνης με άλλα φάρμακα. Σε σχετικές μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση σετιριζίνης με ψευδοεφεδρίνη, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη, θεοφυλλίνη. Συγχορήγηση 400 mg θεοφυλλίνης και σετιριζίνης προκάλεσε ελάττωση της κάθαρσης της σετιριζίνης κατά 16%. Δεν διαπιστώθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις σετιριζίνης με σιμετι­δίνη, διαζεπάμη και ψευδοεφεδρίνη.

Τέλος δεν διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές αλληλεπιδράσεις της σετιριζίνης με αζιθρομυκί­νη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, θεοφυλλίνη. Ιδιαίτερα η συγχορήγηση σετιριζίνης με μακρολίδες ή κετοκοναζόλη δεν προκαλεί κλινικώς ουσιώδεις μεταβολές ΗΚΓ. Παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δράσης των κατασταλτι­κών του ΚΝΣ, των αντιχολινεργικών και των αναστολέων της ΜΑΟ.

Στην περίπτωση εκτέλεσης δοκιμασιών ευαισθησίας, η λήψη της σετιριζίνης πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 ημέρες πριν.

2.6        Δοσολογία:

Χορήγηση από το στόμα με ή χωρίς τη σύγχρονη λήψη τροφής.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:   Μισό έως 1κ.εκ. (10-20 σταγόνες) μια φορά την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών σωματικού βάρους άνω των 30kg: Μισό έως 1κ.εκ. (10-20 σταγόνες) μια φορά την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών σωματικού βάρους κάτω των 30 kg: 5mg (10 σταγόνες) μια φορά την ημέρα.

Παιδιά 2-6 ετών: χορηγούνται 0,3mg/kg Β.Σ. 1 φορά την ημέρα :

Βάρος σώματος

Ημερήσια δόση

10 kg (μέσο βάρος κατά προσέγγιση για παιδιά 2 ετών)

3 mg
 

15 kg

5mg

20 kg (μέσο βάρος κατά προσέγγιση για παιδιά 6 ετών)

6 mg
 

Παιδιά 1-2 ετών: χορηγούνται 0,3mg/kg Β.Σ. ημερησίως, διηρημένα σε δύο ίσες δόσεις ( 0,15mg/kg Β.Σ. ανά 12ωρο).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. και κεφ. 2.4)

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς 12 ετών και άνω με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 11-31ml/min), σε ασθε­νείς υπό αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 7ml/min) και σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται δόση 5mg ημερησίως.

Ομοίως σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη συνιστώμενη δόση.

Λόγω έλλειψης δεδομένων φαρμακοκινητικής και ασφάλειας σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια η χορήγηση σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται.

2.7        Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Τα συνηθέστερα συμπτώματα επί υπερδοσολογίας είναι υπνηλία, κνησμός, δερματικό εξάνθημα, κόπωση, τρόμος και ταχυκαρδία. Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, διαπιστώθηκε πλήρης αποκατάσταση της υγείας.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση. Συνιστάται συμπτω­ματική αγωγή, πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου αν η λήψη του φαρμάκου είναι πρόσφατη και χορήγηση ζωικού άνθρακα και καθαρτικού. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 2107793777

2.8        Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση:

Επειδή το φάρμακο χορηγείται συνήθως 1 φορά το 24ωρο, εάν παραλείψετε μία δόση μπορείτε να την πάρετε μόλις το διαπιστώσετε.

2.9        Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Σε αντίθεση με τους παλαιότερους ανταγωνιστές των Η ι υποδοχέων, τα αντιισταμινικά β'γενιάς όπως η σετιριζίνη είναι σχεδόν απαλλαγμένα αντιχολινεργικών, αντισεροτονινεργικών και α-αδρε-νεργικών ιδιοτήτων.

Διέρχονται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε χαμηλότερο ποσοστό και προκαλούν σαφώς μικρό­τερη καταστολή του ΚΝΣ.

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με placebo , ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν αίσθημα υπνηλίας, ήπιου βαθμού και παροδικού χαρακτήρα. Ωστόσο σε αντικειμενικές δοκιμασίες της ψυχοκινητικής λειτουργίας η συχνότητα καταστολής με σετιριζίνη δεν διέφερε από εκείνη που παρατηρήθηκε έπειτα από λήψη placebo.

Μπορεί να εμφανισθούν υπνηλία ή διέγερση, κεφαλαλγία, ξηροστομία, αίσθημα κόπωσης. Σπανιότατα έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με εκδηλώσεις κνίδωσης, αγγειοοιδή-ματος, εξανθήματος και κνησμού.

Στην Κεντρική Υπηρεσία Φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας και σε σύνολο 3,7 δισεκατομμυρίων ημερησίων δόσεων, έχουν αναφερθεί 1 περίπτωση σπασμών, 3 περιπτώσεις διαταραχής της ηπατι­κής λειτουργίας, 1 περίπτωση αναφυλακτικού σοκ, 1 περίπτωση ταχυκαρδίας και 1 θρομβοκυτΐα-ροπενίας. Στις περιπτώσεις αυτές η ενοχή της σετιριζίνης θεωρήθηκε δυνατή ή πιθανή.

2.10      Ημερομηνίες λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11      Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το φάρμακο φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

2.12      Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:   8.10.2003

3.         ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ|

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλη­μα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να τοχρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζη­τήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβά­νεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληρο­φορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή