ΠΡΟΙΟΝΤΑ - ZANTAC®
1.1. ZANTAC® ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αναβράζοντα δισκία,
150mg Ranitidine hydrochloride, 300mg Ranitidine hydrochloride Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
150mg Ranitidine hydrochloride, 300mg Ranitidine hydrochloride Ενέσιμο διάλυμα, 50mg/2ml Ranitidine hydrochloride
1.2 Σύνθεση. Αναβράζοντα δισκία
Δραστική ουσία: Ranitidine Hydrochloride.
Έκδοχα: Monosodium Citrate Anhydrous, Sodium bicarbonate, Aspartame,
Povidone K30, Sodium Benzoate, Orange Flavour IFF No.6, Grapetruit Flavour
IFF 18C222.
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 150 mg
Σύνθεση: Δραστική ουσία: Ranitidine Hydrochloride
Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, magnesium stearate.
Υλικό επικάλυψης: Methylhydroxypropyl Cellulose, Titanium dioxide CI 77891
Ε 171, Triacetin, Water Purified
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 300 mg
Σύνθεση: Δραστική ουσία: Ranitidine Hydrochloride
Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium type A USNF,
magnesium stearate.
Υλικό επικάλυψης: Hyprocellose, Titanium dioxide CI 77891 Ε 171, Triacetin.
Ενέσιμο Διάλυμα
Δραστική ουσία: Ranitidine Hydrochloride
Έκδοχα: Sodium Chloride, Potassium Acid Phosphate, Sodium Phosphate
Anhydrous, Water for Injection.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
• Δισκία αναβράζοντα. · Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. * Ενέσιμο διάλυμα.
1.4 Περιεκτικότητα
Δισκία αναβράζοντα: 150mg/TAB και 3Q0mg/TAB σε Ranitidine.
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: 150mg/TAB και 300mg/TAB σε Ranitidine.
Ενέσιμο διάλυμα: 50mg/2ml σε Ranitidine.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία
Zantac Effervescent Tablets 150 mg: Δισκία λευκού έως ελαφρώς κιτρινωπού χρώματος, κυκλικά, επίπεδα, των οποίων η περιφέρεια είναι λοξότμητη. Είναι δισκία αναβράζοντα, διαλύονται εύκολα σε λίγο νερό, προσφέροντας ένα καθαρό διάλυμα με γεύση κίτρου και πορτοκαλιού. Κάθε δισκίο περιέχει 150mg ρανιτιδίνης (σαν υδροχλωρική) και 14.3 mEq (328 mg) νατρίου. Κουτιά 10 δισκίων. Zantac Effervescent Tablets 300 mg: Δισκία λευκού έως ελαφρώς κιτρινωπού χρώματος, κυκλικά, επίπεδα, των οποίων η περιφέρεια είναι λοξότμητη. Είναι δσκία αναβράζοντα, διαλύονται εύκολα σε λίγο νερό, προσφέροντας ένα καθαρό διάλυμα με γεύση κίτρου και πορτοκαλιού. Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ρανιτιδίνης (σαν υδροχλωρική) και 20.8 mEq (479 mg) νατρίου. Κουτιά 10 δισκίων. Zantac Tablets 150mg: Λευκά επικαλυμμένα στρογγυλά δισκία που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη GX EC2. Κάθε δισκίο περιέχει 150mg ρανιτιδίνης (στην υδροχλωρική της μορφή). Κουτιά 20 δισκίων. Zantac Tablets 300mg: Λευκά επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας που φέρνουν ανάγλυφα στη μία πλευρά τους την ένδειξη GX EC3. Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ρανιτιδίνης (στην υδροχλωρική της μορφή). Κουτιά 20 δισκίων. To Zantac Injection είναι φύσιγγες η κάθε μια των οποίων περιέχει 50mg ρανιτιδίνης (υδροχλωρικής) σε υδατικό διάλυμα 2 ml για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση. Κουτιά 5 φυοιγγών των 2 ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του Ελκους/Ανταγωνιστής των Η2-υποδοχέων της ισταμίνης.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Κηφισίας 266,152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210.68.82.100
1.8 Παρασκευαστής:
Δισκία Αναβράζοντα: Glaxo Wellcome Production, France.
Δισκία Επικαλυμμένα με υμένιο: Glaxo Wellcome Production, France.
Εναλλακτικός Παρασκευαστής για τα Δισκία Επικαλυμμένα με υμένιο:
Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.
Ενέσιμο Διάλυμα: Glaxo Operations UK Ltd, England.
Εναλλακτικός Παρασκευαστής για το Ενέσιμο Διάλυμα: GlaxoSmithKline
Parma SPA, Italy.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες: Η Ranitidine είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός ^-ανταγωνιστής της ισταμίνης. Η δράση της επίσης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την περιεκτικότητα της σε οξύ και πεψίνη.
2.2 Ενδείξεις: Η χρήοη της Ranitidine συνιστάται κυρίως σε έλκος βολβού 12δακτύλου, στομάχου και αναστομωτικό. Καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρι-σης (σύνδρομο ZOLLINGER-ELLISON, σύνδρομο βραχέος εντέρου, συστηματική μαστοκύτωση κ.λ.π.).
Επίσης οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη αιμορραγικής γαστρίτιδας σε βαρέως πάσχοντες, μεταβολικής αλκάλωοης σε ασθενείς με παρατεταμένη γαστρική αναρρόφηση.
Πρόληψη εισρόφηοης γαστρικού περιεχομένου στις αναπνευστικές οδούς κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας και τοκετού.
Πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού έλκους που συνδέεται με τη θεραπεία μη στερινοειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:
1. Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως ο' εκείνους άνω των 70 ετών.
2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας.
3. Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας που η μακροχρόνια λήψη μη στερινοειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.
2.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Παιδιά: Δεν υπάρχει μέχρι τώρα εμπειρία της χορήγησης της ενέσιμης ρανιτιδίνης στα παιδιά.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήοη
2.4.1 Γενικά: Τα αναβράζοντα δισκία Zantac περιέχουν:
• Νάτριο και χρειάζεται προσοχή όταν γίνεται θεραπεία σε ασθενείς στους οποίους συνιστάται αυστηρός περιορισμός νατρίου.
• Ασπαρτάμη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Κακοήθεια: Πριν αρχίσετε θεραπεία γαστρικού έλκους με ρανιτιδίνη πρέπει να έχει αποκλεισθεί η ύπαρξη κακοήθειας, διότι η ρανιτιδίνη μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα γαστρικού καρκίνου.
Ηπατική νόσος: Αν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια ο γιατρός σας θα συστήσει μειωμένη δοσολογία.
Νεφρική νόσος: Αν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια θα σας ρυθμίσει ο γιατρός σας την δοσολογία ανάλογα με την σοβαρότητα της ασθένειας. Μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται αν παίρνετε μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη σε συνδυασμό με ρανιτιδίνη. Αιματολογικές διαταραχές: Αν πάσχετε ή έχετε ιστορικό πορφυρίας η χρήση της ρανιτιδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Αλλα νοσήματα: Αν πάσχετε από κάποια λοίμωξη ή διαταραχές του ουροποιητικού ενημερώστε το γιατρό σας.
Γενικά: Να μη διακόπτετε απότομα το φάρμακο. Αν παίρνετε αντιόξινα να τα χρησιμοποιείτε στα ενδιάμεσα της λήψης του φαρμάκου. Σε υπερτασικούς να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση. Να τηρείται αυστηρά ο ρυθμός χορήγησης του ενέσιμου.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει μειωμένη δόση.
2.4.3 Κύηση: Όπως και με όλα τα φάρμακα δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε Ranitidine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
2.4.4 Γαλουχία: Η ρανιτιδίνη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Να μην παίρνετε ρανιτιδίνη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας παρά μόνον αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
2.4.5 Παιδιά: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία και το βάρος. Το ενέσιμο διάλυμα δεν χορηγείται σε παιδιά, (Βλέπε δοσολογία και χορήγηση).
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η λήψη Ranitidine δεν επηρεάζει κατά κανόνα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Τα αναβράζοντα δισκία Zantac περιέχουν:
• Νάτριο και χρειάζεται προσοχή όταν γίνεται θεραπεία σε ασθενείς στους οποίους συνιστάται αυστηρός περιορισμός νατρίου.
• Ασπαρτάμη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που πάσχουν από φαι-νυλκετονουρία.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Η ρανιτιδίνη μπορεί να επιτείνει τη δράση της βαρφαρίνης, βενζοδιαζεπίμης, φεντανύλης, μετοπρολόλης, νεφεδιπίνης, και ακεταμινοφαίνης. Θεωρείται πολύ πιθανή η αλληλεπί
δραση της ρανιτιδίνης με τους ανταγωνιστές της αλδοστερόνης, τα διουρητικά και το κάλιο. Μειώνει την απορρόφηση της κετοκοναζόλης. Δίνει ψευδώς θετική την αντίδραση για λεύκωμα στα ούρα με το MULTISTIX.
Όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις σουκραλφάτης (2 γραμμάρια) σε συνδυασμό με ρανιτιδίνη, η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί. Το αποτέλεσμα αυτό δεν παρατηρείται αν η σουκραλφάτη χορηγηθεί 2 ώρες μετά τη χορήγηση της ρανιτιδίνης.
2.6 Δοσολογία
Α. Από του στόματος
Ενήλικες: Η συνήθης δοσολογία για γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 150mg δύο φορές την ημέρα είτε 300mg το βράδυ.
Στις περισσότερες περιπτώσεις καλοήθους γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους η επούλωση γίνεται