ΠΡΟΙΟΝΤΑ - INFLUVAC SUB-UNIT

INFLUVAC SUB-UNIT

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

INFLUVAC SUB-UNIT ,

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Αντιγριττικό εμβόλιο (απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων)

Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, εσείς ή το παιδί σας.

-     Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-     Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-     Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για εσάς ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.         Τι είναι το INFLUVAC SUB-UNIT και ποια είναι η χρήση του.

2.         Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε, εσείς ή το παιδί σας, το INFLUVAC SUB-UNIT

3.         Πώς να χρησιμοποιήσετε το INFLUVAC SUB-UNIT

4.         Π ιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.         Πώς να φυλάσσεται το INFLUVAC SUB-UNIT

6.         Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO INFLUVAC SUB-UNIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To INFLUVAC SUB-UNIT είναι ένα εμβόλιο. Αυτό το εμβόλιο βοηθάει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας από την γρίπη (συνάχι), ιδιαίτερα οι ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο από σχετιζόμενες επιπλοκές. Η χρήση του INFLUVAC SUB-UNIT πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

Όταν σ' ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο INFLUVAC SUB-UNIT, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της ασθένειας. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

Η γρίπη είναι μία ασθένεια που μπορεί να εξαπλωθεί γρήγορα και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους στελεχών που μπορεί να αλλάζουν κάθε έτος. Συνεπώς, αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο μπορεί να χρειάζεσθε να εμβολιάζεσθε κάθε χρόνο. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος να κολλήσετε γρίπη υφίσταται κατά τους κρύους μήνες μεταξύ του Οκτωβρίου και του Μαρτίου. Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε εμβολιασθεί μέσα στο φθινόπωρο, είναι ακόμη συνετό να εμβολιασθείτε μέχρι την άνοιξη καθώς, και εσείς και το παιδί σας, κινδυνεύετε μέχρι τότε να κολλήσετε γρίπη. Ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας συστήσει την καλύτερη περίοδο για να εμβολιασθείτε.

To INFLUVAC SUB-UNIT θα προστατεύει εσάς ή το παιδί σας από τρία στελέχη του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο περίπου από 2 έως 3 εβδομάδες μετά την ένεση.

Η περίοδος επώασης της γρίπης είναι μερικές μέρες, ώστε εάν εκτεθείτε στη γρίπη αμέσως πριν ή μετά τον εμβολιασμό, μπορεί και τότε να αρρωστήσετε.

Το εμβόλιο δεν θα σας προστατεύσει από το κοινό κρυολόγημα, παρ' ότι μερικά από τα συμπτώματα του μοιάζουν με αυτά της γρίπης.

2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΕΣΕΙΣ ΗΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ,TO INFLUVAC SUB-UNIT

Για να σιγουρευτείτε ότι το INFLUVAC SUB-UNIT είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό έαν κάποιο από τα παρακάτω σημεία αφορούν εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό να σας το εξηγήσουν.

Μη χρησιμοποιείτε το INFLUVAC SUB-UNIT

•           Εάν, εσείς ή το παιδί σας, είσαστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του INFLUVAC SUB-UNIT, στα αυγά, στις πρωτεϊνες του κοτόπουλου, στη γενταμυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων), στη φορμαλδεΰδη, στο cetyl-trimethyl-ammonium bromide ή στο polysorbate 80. (Για τα άλλα συστατικά του INFLUVAC SUB-UNIT, βλ. λήμμα 6 «Λοιπές πληροφορίες»)

•           Εάν, εσείς ή το παιδί σας, έχετε μία ασθένεια με υψηλό πυρετό ή οξεία λοίμωξη, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί έως ότου, εσείς ή το παιδί σας, ανακάμψετε.

Πάρετε ιδιαίτερες προφυλάξεις με το INFLUVAC SUB-UNIT

Πριν τον εμβολιασμό πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό εάν, εσείς ή το παιδί σας, είχατε ελλειπή ανοσοαπάντηση (από ανοσολογική ανεπάρκεια ή λήψη φαρμάκων που επηρρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν, εσείς ή το παιδί σας, πρέπει να λάβετε το εμβόλιο.

Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, εσείς ή το παιδί σας, κάνετε μια αιματολογική εξέταση μέσα σε λίγες ημέρες από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, διότι έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων σε κάποιους ασθενείς που είχαν εμβολιασθεί πρόσφατα. Όπως όλα τα εμβόλια, το INFLUVAC SUB-UNIT μπορεί να μη προστατέψει πλήρως όλα τα πρόσωπα που εμβολιάσθηκαν.

Χρήση άλλων φαρμάκων

—         Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν, εσείς ή το παιδί σας, λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα εμβόλια ή άλλα φάρμακα, συμπεριλμβανομένων και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

—         To INFLUVAC SUB-UNIT μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια εμβολιάζοντας διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι τότε οι παρενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.

—         Η ανοσολογική αντίδραση του εμβολίου μπορεί να μειωθεί στην περίπτωση ανοσοκατασταλτικής αγωγής, όπως κορτικοστεροειδών, κυτταροτοξικών φαρμάκων ή ραδιοθεραπείας.

Κύηση και θηλασμός

Πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Τα περιορισμένα δεδομένα από εμβολιασμούς σε εγκύους δεν δείχνουν ότι το εμβόλιο θα είχε κάποια πιθανή επιβλαβή επίδραση στην κύηση ή στο μωρό. Η χρήση αυτού του εμβολίου μπορεί να εξετάζεται από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης. Για εγκύους με ιατρικές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται ανεξάρτητα από το στάδιο της εγκυμοσύνης τους. To INFLUVAC SUB-UNIT μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

Ο γιατρός / φαρμακοποιός σας είναι ικανός να αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε INFLUVAC SUB-UNIT. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων.

Το εμβόλιο είναι απίθανο να επηρρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO INFLUVAC SUB-UNIT

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών λαμβάνουν μία δόση των 0,5 ml.

Παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών μπορούν να λάβουν μία δόση των 0,25 ml ή μία δόση των 0,5 ml.

Εάν το παιδί σας δεν έχει ξαναεμβολιασθεί για τη γρίπη, μία δεύτερη δόση θα πρέπει να δίδεται μετά από μεσοδιάστημα κατ'ελάχιστον 4 εβδομάδων.

Μέθοδος και/ή οδός(οι)χορήγησης

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου ως ένεση εντός των μυών ή βαθειά κάτω από το δέρμα.

Εάν έχετε περισσότερες απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτείστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Ως προς τη συχνότητα τους έχουν χαρακτηριστεί ως κοινές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες από τους 100.

•           πονοκέφαλος

•           εφίδρωση

•           πόνος των μυών (μυαλγία) και των αρθρώσεων (αρθραλγία).

•           πυρετός, γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), ρίγος, κόπωση.

•           τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, οίδημα, πόνος, μώλωπας (εκχύμωση), σκληρότητα (σκλήρυνση) γύρω από τη θέση ένεσης του εμβολίου.

Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται χωρίς αγωγή εντός 1 -2 ημερών.

Πέραν των ανωτέρω συνηθισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά:

•       αλλεργικές αντιδράσεις

           οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδηγούν σε ιατρικώς επείγον περιστατικό με ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει ικανή ροή αίματος στα διάφορα όργανα του σώματος (shock)  σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οίδημα, πιο εμφανές στο κεφάλι και στον αυχένα, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα)

•           δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα συμπεριλαμβανομένων φαγούρας του δέρματος (κνησμός, κνίδωση), εξανθήματος

•           φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να καταλήξει σε δερματικό εξάνθημα (αγγειίτιδα) και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήματα των νεφρών.

•           πόνος εντοπισμένος στη νευρική οδό (νευραλγία), ανωμαλίες στην αίσθηση της αφής, του πόνου, του θερμού και του ψυχρού (παραισθησία), πυρετικές κρίσεις (σπασμοί), νευρολογικές διαταραχές που καταλήγουν σε δύσκαμπτο αυχένα, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία των άκρων, απώλεια ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή του συνόλου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre)

•           προσωρινή αριθμητική μείωση κάποιου από τα συστατικά του αίματος που ονομάζεται αιμοπετάλια: ο χαμηλός αριθμός τους μπορεί να φέρει ως αποτέλεσμα υπερβολικούς μώλωπες ή αιμορραγία (παροδική θρομβοκυτοπενία), παροδικό οίδημα των αδένων στον αυχένα, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια)

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φυλλάδιο αυτό, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5.             ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO INFLUVAC SUB-UNIT

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν τα παιδιά και εκτός του οπτικού τους πεδίου.

Μην χρησιμοποιείτε το INFLUVAC SUB-UNIT μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη