ΠΡΟΙΟΝΤΑ - EBASTIN

2.1   Γενικές Πληροφορίες. To KESTINE" περιέχει ebastine ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αντιϊσταμινικών. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την θεραπευτική αντιμετώπιση αλλεργικών εκδηλώσεων που οφείλονται στην έκλυση ισταμίνης.

2.2   Ενδείξεις. To KESTINE1 ενδείκνυται για τη θεραπεία της:αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας) συνδυασμένης ή μη με αλλεργική επιπεφυκίτιδα.

2.3  Αντενδείξεις. To KESTINE1' αντενδείκνυται για τους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ebastine ή σε κάποιο από τα έκδοχα του.

2.4  Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.

2.4.1   Όπως οφείλετε να κάνετε και για κάθε άλλο ανιίίσταμινικό φάρμακο πριν ίο πάρετε πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας για    κάθε άλλο φάρμακο που λαμβάνετε, ιδιαίτερα για αντιμυκητιασικά φάρμακα (αζόλες) και αντιβιοτικά (μακρολίδια). Επίσης ενημερώστε τον ιατρό σας εάν αισθάνεστε μη κανονικούς καρδιακούς παλμούς ή εάν λαμβάνετε δισκία καλίου ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου και εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με νεφρική ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνίσταται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή (βλ. λήμμα 2.6 Δοσολογία).

2.4.2   Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφάλεια του KESTINE* κατά τη διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους. Επομένως, το KESTINE*" θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

2.4.3   Η χορήγηση του KESTINE"' δεν συνιστάται κατά την περίοδο της γαλουχίας, δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

2.4.4  Με βάση τα αποτελέσματα μελετών το KESTINE* δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών όταν δίνεται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. Ωστόσο συνιστάται προσοχή τουλάχιστον κατά την έναρξη της θεραπείας με KESTINE'3 έως ότου διαπιστωθεί η τυχόν ευαισθησία του ασθενούς στο φάρμακο.

2.4.5  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KESTINE"' σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει επιβεβαιωθεί.

2.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες.Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το KESTINE" . Ιδιαίτερα ενημερώστε τον εάν λαμβάνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα (ozUKzc,) ή αντιβιοτικά (μακρολίδια). Εάν πρέπει να επισκεφτείτε κάποιον ιατρό, οδοντίατρο ή νοσοκομείο, για οποιαδήποτε λόγο, ενημερώστε τους ότι λαμβάνετε KESTINE".Δεν υφίσταται αλληλεπίδραση ίου KESTINE® με theophylline, warfarin, cimetidine, diazepam ή με αλκοόλ.

2.6  Δοσολογία  Aλεργική ρινίτιδα: . To KESTINE*', όταν χορηγείται σε εφάπαξ δόση 20 mg ημερησίως, είναι αποτελεσματικό για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής ρινίτιδας. Στην περίπτωση ασθενών με λιγότερο σοβαρά συμπτώματα συνιστάται η εφ' άπαξ χορήγηση ημερήσιας δόσης,10 mg. To KESTINE1" είναι προτιμότερο να λαμβάνεται με τροφή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KESTINE" σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει επιβεβαιωθεί.

Ειδικοί πληθυσμοί: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 10 mg.

2.7   Υπερδοσολογία Αντιμετώπιση. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με υψηλές δόσεις, έως 100 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το KESTINE"'. Θα πρέπει να εκτελείται πλύση στομάχου, παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών περιλαμβανομένου του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και συμπτωματική αγωγή.

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες. Κάθε φάρμακο μπορεί να έχει κάποιες φορές ορισμένα μη επιθυμητά αποτελέσματα (γνωστά ως ανεπιθύμητες ενέργειες) τα οποία ο ιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χορήγηση του KESTINE ήταν πονοκέφαλος, ξηροστομία και υπνηλία και ήταν συγκρίσιμες με αυτές του εικονικού φαρμάκου (placebo). Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν : φαρυγγίτιδα, κοιλιακό πόνο, δυσπεψία, εξασθένηση, ρινορραγία, ρινίτιδα, κολπίτιδα, ναυτία και αϋπνία. To KESTINE" μπορεί να έχει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν περιγράφονται εδώ. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην υγεία σας, ενώ λαμβάνετε ίο KESTINE''. ενημερώστε τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

2.9  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση. Σε περίπτωση που ο ασθενής παραλείψει να λάβει μία δόση την συνήθη ώρα, μπορεί να το κάνει την ώρα που θα το θυμηθεί. Εντούτοις εάν πλησιάζει η ώρα λήψης της επόμενης δόσης θα πρέπει να παραλείψει την δόση που ξέχασε και να πάρει την επόμενη δόση στη σωστή ώρα.

2.10  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για χην ημερομηνία λήξης του προϊόντος. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το KESTINE* μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην συσκευασία.

2.11.   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για in φύλαξη του προϊόντος Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ίων 30° C.

2.12  Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 27/03/06