ΠΡΟΙΟΝΤΑ - ALLER DROP ΕΙΔΙΚΟ ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΕΚΧΥΛΙΣΜΑ ΑΠΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

ALLER DROP ΕΙΔΙΚΟ ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΕΚΧΥΛΙΣΜΑ ΑΠΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 

1.   Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος 

Ειδική υπογλώσσια ανοσοθεραπεία, που περιέχει αλλεργιογόνο εκχύλισμα.
 

2. Σύνθεση

Ειδικό αλλεργιογονικό εκχύλισμα:

Θεραπεία ενάρξεως:  Τέσσερα φιαλίδια των  6 ml των κάτωθι συγκεντρώσεων αλλεργιογόνου : 40-200-1000-1000 B.U. /ml

Παιδιατρική θεραπεία ενάρξεως: Πέντε φιαλίδια των 6 ml των κάτωθι συγκεντρώσεων αλλεργιογόνου :8- 40-200-1000-1000 B.U. /ml

Προεποχιακή θεραπεία: Πέντε φιαλίδια των 6 ml των κάτωθι συγκεντρώσεων αλλεργιογόνου :40-200-1000-1000 B.U. /ml

Pre-seasonal therapy: five vials containing 6 ml of the following allergen concentrations: 40-200-1000-1000-1000 B.U. /ml

Θεραπεία ταχείας έναρξης : Τρία φιαλίδια των 8ml από το διάλυμα 1000 B.U./ml.

Θεραπεία συντηρήσεως: Τρία φιαλίδια των 6ml από το διάλυμα  των 1000 B.U./ml.

Άλλα συστατικά στο 1ml:  Χλωριούχο νάτριο 9 mg, γλυκερίνη 0.5 ml, υπερκαθαρό νερό για να συμπληρωθεί το 1ml.

3.Φαρμακευτική μορφή

Στοματικό διάλυμα που πρέπει να χορηγείται υπογλωσσίως.

4. Ιδιότητες του προϊόντος

Η χορήγηση των αλλεργιογόνων υπογλωσσίως κατά κανονικά χρονικά μεσοδιαστήματα  προκαλεί ένα μόνιμο περιορισμό των αλλεργικών συμπτωμάτων. Ο βαθμός του περιορισμού εξαρτάται από το βαθμό της ευαισθησίας του πάσχοντος και στις χορηγούμενες δόσεις.

5. Κλινικά χαρακτηριστικά

5.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία αλλεργικής νόσου που οφείλεται σε εισπνεόμενους παράγοντες.

5.2 Αντενδείξεις

Η ανοσοθεραπεία αντενδείκνυται σε οξείες και σοβαρές νόσους, που επηρεάζουν τη γενική κατάσταση του ασθενούς και σε όλες τις παθολογικές καταστάσεις και θεραπείες που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με συνεχείς βλάβες του στοματικού βλεννογόνου, σε ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές, τόσο τρέχουσες, όσο και παροδικές, σε ασθενείς με κάποια οξεία αλλεργική αντίδραση και σε ασθενείς, οι οποίοι αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν αδρεναλίνη.

5.3 Ανεπιθύμητα αποτελέσματα

Η χορήγηση υπογλώσσιας ανοσοθεραπείας μπορεί να συνοδευτεί από γαστρεντερικό πόνο, ιδίως όταν η χορηγούμενη δόση δεν είναι αυτή που πρέπει και έχει υπερβεί τη μεγίστη, που μπορεί να ανεχθεί ο ασθενής. Τα παραπάνω αποτελέσματα εξαφανίζονται, όταν αποκαθίσταται η δόση που πρέπει. Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές γενικές αντιδράσεις . Παρά τούτο οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούν το γιατρό τους σε περίπτωση κάποιου ανεπιθύμητου αποτελέσματος.

5.4 Ειδική προειδοποίηση και ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση

Για μερικές ώρες μετά τη χορήγηση των σταγόνων είναι σημαντικό ο ασθενής να αποφεύγει τις αθλητικές δραστηριότητες, τη σωματική καταπόνηση, τα ζεστά μπάνια και τις σάουνες

5.5 Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Κανονικά, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν ξεκινάει μια ανοσοθεραπεία. Αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας, η αντένδειξη στη χορήγηση της ανοσοθεραπείας θα είναι η δυσκολία εφαρμογής κατάλληλης θεραπείας, αν εμφανιστούν  ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο θεράπων ιατρός θα αποφασίσει το αν θα πρέπει ή όχι να συνεχίσει την ανοσοθεραπεία η ασθενής. Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χορήγηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

5. 6 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλο τύπο αλληλεπίδρασης

Ο ασθενής θα πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα αλλεργιογόνα προς τα οποία είναι ευαίσθητος καθώς και με άλλα αλλεργιογόνα προς τα οποία υπάρχει διασταυρουμένη αλλεργιογονικότητα. Ο γιατρός θα πρέπει να λαβαίνει υπόψη του ότι η παράλληλη θεραπεία με συμπτωματικά αντιαλλεργικά φάρμακα (αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, σταθεροποιητικά μαστοκυττάρων) μπορεί να τροποποιήσουν  τον ουδό της ανεκτικότητας του ασθενούς ή να επηρεάσουν  την επιλογή της μεγίστης ανεκτής δόσης.

5.7 Ποσολογία και μέθοδος χορήγησης

Ο γιατρός που διαχειρίζεται την ανοσοθεραπεία καθορίζει τις δόσεις και τη συχνότητα των χορηγήσεων, προσαρμόζει τη δοσολογία ανάλογα με το βαθμό ευαισθησίας  και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.

       1. Τρόπος χρήσεως του προϊόντος

        Α- Αφαιρέστε το περιτύλιγμα του σταγονομέτρου

        Β- Αφαιρέστε το κολάρο από αλουμίνιο από το στόμιο του φιαλιδίου και ανοίξτε το φιαλίδιο

Γ- Κρατώντας το φιαλίδιο με το αριστερό χέρι εφαρμόστε το σταγονόμετρο στο στόμιο του φιαλιδίου με το δεξιό χέρι.

Δ- Τελικά σπρώξτε με το δείκτη και τον αντίχειρα και τα μεσαία δάχτυλα μέχρις ότι το πλαστικό στόμιο του σταγονομέτρου εφαρμόσει στο στόμιο του φιαλιδίου τελείως. 

Προσοχή: Αποφύγετε τη διαρροή του περιεχομένου του φιαλιδίου, μετά την εφαρμογή του σταγονομέτρου . Το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται σε κάθετη θέση.

        2. Τρόπος χορήγησης του προϊόντος

Η υπογλώσσια ανοσοθεραπεία πρέπει να λαμβάνεται πριν από το φαγητό κατά προτίμηση το πρωί. Αφαιρέστε το καπάκι από το σταγονόμετρο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο ώστε το ρύγχος του σταγονομέτρου να βλέπει το έδαφος της γλώσσας. Πατώντας με τα δύο δάχτυλα στο κέντρο του σταγονομέτρου στάζετε κάτω από τη γλώσσα τη συνιστώμενη δόση . Οι σταγόνες αφήνονται κάτω από τη γλώσσα για δύο λεπτά, αφήνοντας το στόμα μισάνοικτο και τη γλώσσα σηκωμένη. Γράψτε τη δόση που πήρατε στο έντυπο.

        3. Ενδεικτικό θεραπευτικό σχήμα, εκτός κι αν ο γιατρός σας, σάς έχει υποδείξει κάποια άλλη δοσολογία, σύμφωνα με την περίπτωσή σας.

Θεραπεία ενάρξεως/Προεποχιακή θεραπεία. Ξεκινάτε χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο της μικρότερης δοσολογίας (φιαλίδιο Νο 1). Την πρώτη ημέρα παίρνετε μία σταγόνα, τη δεύτερη ημέρα παίρνετε 2 σταγόνες, την τρίτη ημέρα παίρνετε 3 σταγόνες, την τέταρτη ημέρα παίρνετε 4 σταγόνες και την πέμπτη ημέρα παίρνετε 5 σταγόνες.

Την έκτη ημέρα ξεκινάτε το φιαλίδιο Νο2  ξεκινώντας πάλι με μία σταγόνα την πρώτη ημέρα, 2 σταγόνες τη δεύτερη ημέρα, 3 σταγόνες την Τρίτη ημέρα, 4 σταγόνες την τέταρτη ημέρα και 5 σταγόνες την Πέμπτη ημέρα.

Την 11η ημέρα ξεκινάτε το φιαλίδιο Νο3 παίρνοντας την πρώτη ημέρα 1 σταγόνα, τη δεύτερη ημέρα 2 σταγόνες  την τρίτη ημέρα 3σταγόνες, την τέταρτη ημέρα 4 σταγόνες και την πέμπτη ημέρα 5 σταγόνες. Εφόσον αυτή η δόση είναι ανεκτή συνεχίζετε παίρνοντας 5 σταγόνες ημέρα παρ’ ημέρα, μέχρις ότου αδειάσουν τα δύο φιαλίδια Νο3. 

.Παιδιατρική θεραπεία ενάρξεως: Ξεκινήστε τη θεραπεία χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο της μικρότερης συγκέντρωσης Νο 0 παίρνοντας  την πρώτη ημέρα μία σταγόνα, τη δεύτερη ημέρα 2 σταγόνες, την τρίτη ημέρα 3 σταγόνες, την τέταρτη ημέρα 4 σταγόνες και την πέμπτη ημέρα 5 σταγόνες.

Την έκτη ημέρα ξεκινάτε το φιαλίδιο Νο 1  παίρνοντας πάλι με μία σταγόνα την πρώτη ημέρα, 2 σταγόνες τη δεύτερη ημέρα, 3 σταγόνες την τρίτη ημέρα, 4 σταγόνες την τέταρτη ημέρα και 5 σταγόνες την πέμπτη ημέρα. Την 11η ημέρα ξεκινάτε το φιαλίδιο Νο2  παίρνοντας την πρώτη ημέρα 1 σταγόνα, τη δεύτερη ημέρα 2 σταγόνες  την τρίτη ημέρα 3σταγόνες, την τέταρτη ημέρα 4 σταγόνες και την πέμπτη ημέρα 5 σταγόνες. 

Τη 16η ημέρα ξεκινάτε το φιαλίδιο Νο3 παίρνοντας την πρώτη ημέρα 1 σταγόνα, τη δεύτερη ημέρα 2 σταγόνες  την τρίτη ημέρα 3σταγόνες, την τέταρτη ημέρα 4 σταγόνες και την πέμπτη ημέρα 5 σταγόνες . Αν αυτή η δόση είναι καλώς ανεκτή συνεχίζει τη θεραπεία μέχρις ότου αδειάσουν και τα δύο φιαλίδια Ν3.

Θεραπεία ταχείας ενάρξεως:  Η θεραπεία αυτή εφαρμόζεται μόνο κάτω από την άμεση επίβλεψη του ειδικού θεράποντος ιατρού με το αλλεργιογόνο εκχύλισμα Νο3 αυξάνοντας καθημερινά τ. Ξεκινάει κανείς από μία σταγόνα την πρώτη ημέρα και σταδιακά αυξάνοντας φτάνει στις 5/7 σταγόνες. Αν αυτή η δόση είναι καλώς ανεκτή  τη συνεχίζει ο ασθενής παίρνοντάς τη ημέρα παρ’ ημέρα. , μέχρις ότου αδειάσει το φιαλίδιο Νο3.

Θεραπεία συντηρήσεως: Ο ασθενής συνεχίζει τη λήψη των 5 σταγόνων  ημέρα πα’ ημέρα επί τρία χρόνια παραγγέλλοντας το φιαλίδιο Νο3. Η θεραπεία συντηρήσεως μπορεί επίσης να καθοριστεί από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με την ανοχή που δείχνει ο ασθενής στις προτεινόμενες δοσολογίες. 

          4. Αν ο ασθενής πρέπει να παίρνει δύο θεραπείες, τότε παίρνει τη μία θεραπεία το πρωί και τη δεύτερη το βράδυ .

          5. Διάρκεια θεραπείας. Το χρόνο διάρκειας της θεραπείας τον καθορίζει ο θεράπων ιατρός σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς, η οποία διαρκεί συνήθως τρία έτη.

          6.  Αν ξεχάσετε μία ή περισσότερες δόσεις. Αν έχετε διακόψει τη θεραπεία για περισσότερες από 7 ημέρες τότε είναι σωστό να ελαττώσετε τη δοσολογία. Αν θα έχει διακοπεί η θεραπεία για μια περίοδο χρόνου 3-4 εβδομάδων τότε συνιστάται να την ξαναρχίσει ο ασθενής χρησιμοποιώντας τη συγκέντρωση που είχε φτάσει και την είχε διακόψει.

5. 8 Υπερδοσολογία. Η λήψη μιας μεγάλης δόσης αλλεργιογόνου μπορεί να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα αμέσως μετά τη λήψη των σταγόνων ή αρκετές ώρες αργότερα, υπό μορφή γαστρεντερικού πόνου, που εύκολα αντιμετωπίζετε με κατάλληλη φαρμακοθεραπεία.

5. 9 Ειδικές προειδοποιήσεις: Καμία

5. 10 Επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Αν και καμία από τις ανωτέρω επιδράσεις δεν έχει αναφερθεί, εν τούτοις δεν αποκλείονται.

6 Φαρμακευτικές ιδιότητες

6.1 Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται

6.2 Χρόνος ζωής

12 μήνες. Η ημερομηνία λήξεως στο κουτί της συσκευασίας αναφέρεται στο κουτί που δεν έχει διανοιχτεί και δεν έχουν υποστεί βλάβη τα φιαλίδιά του, που έχουν φυλαχτεί σωστά.

6.3 Ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης

Μόλις παραλάβετε το κουτί διατηρήστε το στους  +2/+8°C

6.4  Φύση του περιεχομένου του κουτιού

Φιαλίδια ουδέτερου γυαλιού, ελαστομερές πώμα σφραγισμένο με  δακτύλιο από αλουμίνιο, Σταγονόμετρο από πολυαιθυλένιο μιας χρήσεως  

Θεραπεία ενάρξεως. Κουτί τεσσάρων φιαλιδίων των 6 ml στις ακόλουθες συγκεντρώσεις αλλεργιογόνου : 40-200-1000-1000 B.U. /ml

Παιδιατρική θεραπεία ενάρξεως. Κουτί τεσσάρων φιαλιδίων των 6 ml στις ακόλουθες συγκεντρώσεις αλλεργιογόνου : 8-40-200-1000-1000 B.U. /ml

Προεποχιακή θεραπεία. Συσκευασία πέντε φιαλιδίων των 6 ml των ακόλουθων συγκεντρώσεων αλλεργιογόνου: 40-200-1000-1000-1000 B.U. /ml

Θεραπεία ταχείας εισαγωγής. Συσκευασία τριών φιαλιδίων των 8ml  του διαλύματος των  1000 B.U./ml.

Θεραπεία συντηρήσεως. Συσκευασία τριών φιαλιδίων των 6 ml από το διάλυμα  1000 B.U./ml.

6.5 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

BIAL - ARISTEGUI  ITALIA SRL. - Via Tiburtina Km.18.300 – 00012 Guidonia (Roma) – Italy

Telephone: +39 0774 376697 - 376964

Fax: +39 0774 376868

6.6 Άδεια κυκλοφορίας

D.M. 13th December 1991 and D. Lgs. 24/04/2006 n°219

6.7 Ταξινόμηση σύμφωνα προς την  ATC – Anatomic Therapeutic Classification

Αλλεργιογόνα εκχυλίσματα : V01AA

6.8 Σύστημα διάθεσης

Το προϊόν παρασκευάζεται μετά από εξατομικευμένη παραγγελία για τον ασθενή.